超说明书用药有没有法规保护？
万一出了问题，问谁责？超说明书用药，是没有经过严格验证的，可能疗效显著，但副作用是暂时不清楚的。出现了与预期效果不符时，发生了医疗纠纷时，问谁责？上面提到的《药品管理法》，《药品说明书包装管理规定》和《处方管理办法》等法规，均未对超说明书用药进行明确定义及用药许可。
先仔细看看处理医疗事故的《侵权责任法》和《医院事故处理条例》等法规，亦未明确提到因超说明书用药所致的医疗事故的相关处理，笼统提到医务人员要恪守行业法规或诊疗规范。可见，处理超说明书用药所致医疗纠纷的案件中考量的法律依据，仍是以《中国药典》、药品说明书和《临床诊疗指南》等为主，并不涵盖未经卫生行政部门认可的行业共识或指南，因而，医疗机构和医务人员在这种纠纷时往往处于不利的一方，大大增加医疗的执业风险。制定超说明书用药的流程、患者知情同意、明确处方权限和职责等措施，或许可以避免不合理的超说明书用药，降低医疗风险。
（来源：解放军第421医院）
