关注:仿制药审批太难了!

来源:人民网-人民日报作者:赵永新 吴月辉责任编辑:郝思嘉
2015-08-17 15:36

受访者:

李卫平(西安杨森制药原高级总监)

张象麟(沈阳药科大学亦弘商学院院长)

郭云沛(中国医药企业管理协会副会长)

宋瑞霖(中国医药创新促进会执行会长)

李宁(赛诺菲亚太区高级副总裁)

前文回顾

8月10日,人民日报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢?》。

报道指出,我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,一般需要18个月,堪称世界之最。临床审批旷日持久,已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。

报道指出,破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新:破除体制限制,让药审中心社会化;思想上解压,摘掉终身负责制和第一责任人这两个“紧箍咒”;摒弃仿制药思维,制定符合创新药特点和研发规律的审批流程;设立专门的创新药审评部,对创新药优先审评。

“与创新药相比,仿制药的审评时间更长。”近日,记者在采访中了解到,一个仿制药的临床审评时间平均3—4年,上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着,一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年甚至八九年。

“既要重视创新药,也不能忽略仿制药。”专家们指出,仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。

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